Γκαλερί BOTOX®

Ενδείξεις, Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας και Πληροφορίες Συνταγογράφησης

BOTOX^® Καλλυντικά (onabotulinumtoxinA) Σημαντικές Πληροφορίες

Ενδείξεις

BOTOX^® Το καλλυντικό (onabotulinumtoxinA) ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης:

– Μέτριες έως έντονες λεκάνες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του κυματοειδούς μυός ή/και του προκήρυκα

– Μέτριες έως σοβαρές πλευρικές κανθικές γραμμές που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του orbicularis oculi

– Μέτριες έως έντονες γραμμές του μετώπου που σχετίζονται με μετωπική δραστηριότητα

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

BOTOX^® Το καλλυντικό αντενδείκνυται παρουσία λοίμωξης στο προτεινόμενο σημείο(-α) ένεσης και σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα αλλαντοτοξίνης ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της σύνθεσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων βοτουλινικής τοξίνης

Οι μονάδες ισχύος του BOTOX^® Τα καλλυντικά είναι ειδικά για την παρασκευή και τη μέθοδο ανάλυσης που χρησιμοποιείται. Δεν είναι εναλλάξιμα με άλλα παρασκευάσματα προϊόντων αλλαντοτοξίνης και, επομένως, μονάδες βιολογικής δράσης του BOTOX^® Το καλλυντικό δεν μπορεί να συγκριθεί ούτε να μετατραπεί σε μονάδες οποιουδήποτε άλλου προϊόντος αλλαντοτοξίνης που αξιολογείται με οποιαδήποτε άλλη ειδική μέθοδο προσδιορισμού.

Εξάπλωση της επίδρασης τοξίνης

Ανατρέξτε στην Προειδοποίηση σε κουτί για μακρινή εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης.

Δεν υπάρχουν οριστικές αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για μακρινή εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης που σχετίζεται με τη δερματολογική χρήση του BOTOX^® Καλλυντικό στην επισημασμένη δόση των 20 Μονάδων (για πλάγιες γραμμές κανθαλίου), 24 μονάδων (για πλάγιες κανθικές γραμμές), 40 μονάδων (για γραμμές μετώπου με γλάβιες γραμμές), 44 μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλευρικών κανθαλικών γραμμών και γραμμών μελανιού) και Έχουν αναφερθεί 64 μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλευρικών κανθαλικών γραμμών, γραμμών μετώπου και γραμμών μετώπου). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρουσιαστούν διαταραχές κατάποσης, ομιλίας ή αναπνευστικής οδού.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη εγκεκριμένη χρήση

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής αδυναμίας, δυσφαγίας και πνευμονίας από εισρόφηση, με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θανατηφόρα έκβαση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ΒΟΤΟΧ^® ενέσεις για μη εγκεκριμένες χρήσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν σχετίζονταν απαραίτητα με την μακρινή εξάπλωση της τοξίνης, αλλά μπορεί να προέκυψαν από τη χορήγηση BOTOX^® στο σημείο της ένεσης και/ή σε παρακείμενες δομές. Σε αρκετές από τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα δυσφαγία ή άλλες σημαντικές αναπηρίες. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον εντοπισμό παραγόντων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις μη εγκεκριμένες χρήσεις του BOTOX^®. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX^® για μη εγκεκριμένες χρήσεις δεν έχουν καθοριστεί.

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, ασθένεια ορού, κνίδωση, οίδημα μαλακών μορίων και δύσπνοια. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, περαιτέρω ένεση BOTOX^® Το καλλυντικό θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αμέσως κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρα περίπτωση αναφυλαξίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε λιδοκαΐνη ως αραιωτικό και, κατά συνέπεια, ο αιτιολογικός παράγοντας δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία.

Καρδιαγγειακό Σύστημα

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά τη χορήγηση BOTOX^® ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αρρυθμίας και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, ορισμένα με θανατηφόρα αποτελέσματα. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου. Να είστε προσεκτικοί όταν το χορηγείτε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.

Αυξημένος κίνδυνος κλινικά σημαντικών επιδράσεων με προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές

Άτομα με περιφερικές κινητικές νευροπαθητικές ασθένειες, αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση ή διαταραχές της νευρομυϊκής συμβολής (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton) θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τους χορηγείται βοτουλινική τοξίνη. Οι ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας, της διπλωπίας, της πτώσης, της δυσφωνίας, της δυσαρθρίας, της σοβαρής δυσφαγίας και της αναπνευστικής ανεπάρκειας από την οναμποτουλινοτοξίνη Α (δείτε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Δυσφαγία και Δυσκολίες στην Αναπνοή

Θεραπεία με BOTOX^® και άλλα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να οδηγήσουν σε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε αυτές τις επιπλοκές. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό είναι συνέπεια της αποδυνάμωσης των μυών στην περιοχή της ένεσης που εμπλέκονται στην αναπνοή ή των στοματοφαρυγγικών μυών που ελέγχουν την κατάποση ή την αναπνοή (βλ. Προειδοποίηση σε κουτί).

Προϋπάρχουσες καταστάσεις στο σημείο της ένεσης

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται BOTOX^® Η αισθητική θεραπεία χρησιμοποιείται παρουσία φλεγμονής στο προτεινόμενο σημείο ένεσης ή όταν υπάρχει υπερβολική αδυναμία ή ατροφία στους μυς-στόχους.

Ξηροφθαλμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με BOTOX^® Καλλυντικό

Έχουν υπάρξει αναφορές ξηροφθαλμίας που σχετίζεται με το BOTOX^® Καλλυντική ένεση μέσα ή κοντά στον οφθαλμικό μυ. Εάν τα συμπτώματα ξηροφθαλμίας (π.χ. ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία ή οπτικές αλλαγές) επιμένουν, σκεφτείτε να παραπέμψετε τους ασθενείς σε οφθαλμίατρο.

Ανθρώπινη λευκωματίνη και μετάδοση ιογενών ασθενειών

Αυτό το προϊόν περιέχει λευκωματίνη, ένα παράγωγο ανθρώπινου αίματος. Με βάση τον αποτελεσματικό έλεγχο των δοτών και τις διαδικασίες παραγωγής προϊόντων, ενέχει εξαιρετικά απομακρυσμένο κίνδυνο μετάδοσης ιογενών ασθενειών και παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD), αλλά εάν αυτός ο κίνδυνος υπάρχει πράγματι, ο κίνδυνος μετάδοσης θα θεωρηθεί επίσης εξαιρετικά απομακρυσμένος. Δεν έχουν εντοπιστεί ποτέ περιπτώσεις μετάδοσης ιογενών ασθενειών, CJD ή vCJD για αδειοδοτημένη λευκωματίνη ή λευκωματίνη που περιέχεται σε άλλα προϊόντα με άδεια χρήσης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση BOTOX^® Καλλυντικά για τις γραμμές των βλεφαρίδων ήταν η πτώση των βλεφάρων (3%), ο πόνος στο πρόσωπο (1%), η πάρεση του προσώπου (1%) και η μυϊκή αδυναμία (1%).

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από ένεση BOTOX^® Καλλυντικό για τις πλευρικές κανθαλικές γραμμές ήταν το οίδημα των βλεφάρων (1%).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση BOTOX^® Τα καλλυντικά για τις γραμμές του μετώπου με τις γρασιδιές ήταν ο πονοκέφαλος (9%), η πτώση των φρυδιών (2%) και η πτώση των βλεφάρων (2%).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Συγχορήγηση BOTOX^® Τα καλλυντικά και οι αμινογλυκοσίδες ή άλλοι παράγοντες που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μετάδοση (π.χ. ενώσεις που μοιάζουν με το curare) θα πρέπει να εκτελούνται μόνο με προσοχή καθώς η επίδραση της τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί. Χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μετά από χορήγηση BOTOX^® Το καλλυντικό μπορεί να ενισχύσει τις συστηματικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.

Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών προϊόντων νευροτοξίνης αλλαντίασης ταυτόχρονα ή εντός αρκετών μηνών μεταξύ τους είναι άγνωστη. Η υπερβολική νευρομυϊκή αδυναμία μπορεί να επιδεινωθεί με τη χορήγηση άλλης τοξίνης αλλαντίασης πριν από την υποχώρηση των επιδράσεων μιας προηγουμένως χορηγηθείσας αλλαντοτοξίνης.

Η υπερβολική αδυναμία μπορεί επίσης να επιδεινωθεί με τη χορήγηση ενός μυοχαλαρωτικού πριν ή μετά τη χορήγηση του BOTOX^® Καλλυντικό.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

Δεν υπάρχουν μελέτες ή επαρκή δεδομένα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετικά με τον αναπτυξιακό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του BOTOX^® Καλλυντικά σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την παρουσία BOTOX^® Καλλυντικά σε ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, τις επιπτώσεις στο παιδί που θηλάζει ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.

Δείτε το BOTOX^® Καλλυντικό γεμάτο Προεγγραφή πληροφοριών συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε κουτί και Οδηγός φαρμάκων.