Γκαλερί Botox®

Ενδείξεις, Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας και Πληροφορίες Συνταγογράφησης

BOTOX® Καλλυντικά (onabotulinumtoxinA) Σημαντικές Πληροφορίες

Ενδείξεις

Το BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης:

– Μέτριες έως έντονες λεκάνες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του κυματοειδούς μυός ή/και του προκήρυκα

– Μέτριες έως σοβαρές πλευρικές κανθικές γραμμές που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του orbicularis oculi

– Μέτριες έως έντονες γραμμές του μετώπου που σχετίζονται με μετωπική δραστηριότητα

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΑΚΡΙΝΗ ΔΙΑΔΟΣΗ ΕΠΙΔΡΑΣΕΩΝ ΤΟΞΙΝΩΝ

Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις του BOTOX® Cosmetic και όλων των προϊόντων αλλαντοτοξίνης μπορεί να εξαπλωθούν από την περιοχή της ένεσης και να προκαλέσουν συμπτώματα που συνάδουν με τις επιδράσεις της βοτουλινικής τοξίνης. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν εξασθένηση, γενικευμένη μυϊκή αδυναμία, διπλωπία, πτώση, δυσφαγία, δυσφωνία, δυσαρθρία, ακράτεια ούρων και αναπνευστικές δυσκολίες. Αυτά τα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ώρες έως εβδομάδες μετά την ένεση. Οι δυσκολίες στην κατάποση και στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και έχουν αναφερθεί αναφορές για θάνατο. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων είναι πιθανώς μεγαλύτερος σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία για σπαστικότητα, αλλά συμπτώματα μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία για σπαστικότητα και άλλες παθήσεις, ιδιαίτερα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν μια υποκείμενη πάθηση που θα τους προδιαθέτει σε αυτά τα συμπτώματα. Σε μη εγκεκριμένες χρήσεις και εγκεκριμένες ενδείξεις, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάπλωσης του αποτελέσματος σε δόσεις συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και σπαστικότητας και σε χαμηλότερες δόσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το BOTOX® Cosmetic αντενδείκνυται παρουσία λοίμωξης στο προτεινόμενο σημείο(-α) ένεσης και σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα αλλαντοτοξίνης ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων βοτουλινικής τοξίνης

Οι μονάδες ισχύος του BOTOX® Cosmetic είναι συγκεκριμένες για τη μέθοδο παρασκευής και ανάλυσης που χρησιμοποιείται. Δεν είναι εναλλάξιμα με άλλα παρασκευάσματα προϊόντων βοτουλινικής τοξίνης και, ως εκ τούτου, οι μονάδες βιολογικής δραστηριότητας του BOTOX® Cosmetic δεν μπορούν να συγκριθούν ούτε να μετατραπούν σε μονάδες οποιωνδήποτε άλλων προϊόντων βοτουλινικής τοξίνης που αξιολογούνται με οποιαδήποτε άλλη ειδική μέθοδο προσδιορισμού.

Εξάπλωση της επίδρασης τοξίνης

Ανατρέξτε στην Προειδοποίηση σε κουτί για μακρινή εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης.

Δεν υπάρχουν οριστικές αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μακρινής εξάπλωσης της επίδρασης της τοξίνης που σχετίζεται με τη δερματολογική χρήση του BOTOX® Cosmetic στην επισημασμένη δόση των 20 Μονάδων (για τις γραμμώσεις glabellar), 24 Units (για πλάγιες γραμμές κανθαλίου), 40 Units (για γραμμές μετώπου με glabellar έχουν αναφερθεί 44 Μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλευρικών κανθαλικών γραμμών και γραμμών μετώπου) και 64 Μονάδες (για ταυτόχρονη θεραπεία πλευρικών κανθαλικών γραμμών, γραμμών μετώπου και γραμμών μετώπου). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρουσιαστούν διαταραχές κατάποσης, ομιλίας ή αναπνευστικής οδού.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη εγκεκριμένη χρήση

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής αδυναμίας, της δυσφαγίας και της πνευμονίας από εισρόφηση, με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με θανατηφόρα αποτελέσματα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ενέσεις BOTOX® για μη εγκεκριμένες χρήσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν σχετίζονταν απαραίτητα με τη μακρινή εξάπλωση της τοξίνης, αλλά μπορεί να προέκυψαν από τη χορήγηση του BOTOX® στο σημείο της ένεσης και/ή σε παρακείμενες δομές. Σε αρκετές από τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα δυσφαγία ή άλλες σημαντικές αναπηρίες. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον εντοπισμό παραγόντων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις μη εγκεκριμένες χρήσεις του BOTOX®. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BOTOX® για μη εγκεκριμένες χρήσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, ασθένεια ορού, κνίδωση, οίδημα μαλακών μορίων και δύσπνοια. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί η περαιτέρω ένεση του BOTOX® Cosmetic και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρα περίπτωση αναφυλαξίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε λιδοκαΐνη ως αραιωτικό και, κατά συνέπεια, ο αιτιολογικός παράγοντας δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία.

Καρδιαγγειακό Σύστημα

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά τη χορήγηση του BOTOX® για ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το καρδιαγγειακό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αρρυθμίας και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, ορισμένες με θανατηφόρα έκβαση. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου. Να είστε προσεκτικοί όταν το χορηγείτε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.

Αυξημένος κίνδυνος κλινικά σημαντικών επιδράσεων με προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές

Άτομα με περιφερικές κινητικές νευροπαθητικές ασθένειες, αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση ή διαταραχές της νευρομυϊκής συμβολής (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton) θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τους χορηγείται βοτουλινική τοξίνη. Οι ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας, της διπλωπίας, της πτώσης, της δυσφωνίας, της δυσαρθρίας, της σοβαρής δυσφαγίας και της αναπνευστικής ανεπάρκειας από την οναμποτουλινοτοξίνη Α (δείτε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Δυσφαγία και Δυσκολίες στην Αναπνοή

Η θεραπεία με BOTOX® και άλλα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε αυτές τις επιπλοκές. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό είναι συνέπεια της αποδυνάμωσης των μυών στην περιοχή της ένεσης που εμπλέκονται στην αναπνοή ή των στοματοφαρυγγικών μυών που ελέγχουν την κατάποση ή την αναπνοή (βλ. Προειδοποίηση σε κουτί).

Προϋπάρχουσες καταστάσεις στο σημείο της ένεσης

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η καλλυντική θεραπεία με BOTOX® παρουσία φλεγμονής στο προτεινόμενο σημείο(-α) ένεσης ή όταν υπάρχει υπερβολική αδυναμία ή ατροφία στους μυς-στόχους.

Ξηροφθαλμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καλλυντικό BOTOX®

Υπήρξαν αναφορές ξηροφθαλμίας που σχετίζεται με την ένεση καλλυντικών BOTOX® μέσα ή κοντά στον οφθαλμικό μύα. Εάν τα συμπτώματα ξηροφθαλμίας (π.χ. ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία ή οπτικές αλλαγές) επιμένουν, σκεφτείτε να παραπέμψετε τους ασθενείς σε οφθαλμίατρο.

Ανθρώπινη λευκωματίνη και μετάδοση ιογενών ασθενειών

Αυτό το προϊόν περιέχει λευκωματίνη, ένα παράγωγο ανθρώπινου αίματος. Με βάση τον αποτελεσματικό έλεγχο των δοτών και τις διαδικασίες παραγωγής προϊόντων, ενέχει εξαιρετικά απομακρυσμένο κίνδυνο μετάδοσης ιογενών ασθενειών και παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD), αλλά εάν αυτός ο κίνδυνος υπάρχει πράγματι, ο κίνδυνος μετάδοσης θα θεωρηθεί επίσης εξαιρετικά απομακρυσμένος. Δεν έχουν εντοπιστεί ποτέ περιπτώσεις μετάδοσης ιογενών ασθενειών, CJD ή vCJD για αδειοδοτημένη λευκωματίνη ή λευκωματίνη που περιέχεται σε άλλα προϊόντα με άδεια χρήσης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του BOTOX® Cosmetic για τις γραμμώσεις των βλεφαρίδων ήταν η πτώση των βλεφάρων (3%), ο πόνος στο πρόσωπο (1%), η πάρεση του προσώπου (1%) και η μυϊκή αδυναμία (1%).

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την ένεση του BOTOX® Cosmetic για τις πλευρικές κανθικές γραμμές ήταν το οίδημα των βλεφάρων (1%).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του BOTOX® Cosmetic για τις γραμμές του μετώπου με λεμφαδένες γραμμές ήταν πονοκέφαλος (9%), πτώση φρυδιών (2%) και πτώση των βλεφάρων (2%).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Η συγχορήγηση του BOTOX® Cosmetic και αμινογλυκοσιδών ή άλλων παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μετάδοση (π.χ. ενώσεις που μοιάζουν με το curare) θα πρέπει να γίνεται μόνο με προσοχή καθώς η επίδραση της τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί. Η χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μετά τη χορήγηση του BOTOX® Cosmetic μπορεί να ενισχύσει τις συστηματικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.

Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών προϊόντων νευροτοξίνης αλλαντίασης ταυτόχρονα ή εντός αρκετών μηνών μεταξύ τους είναι άγνωστη. Η υπερβολική νευρομυϊκή αδυναμία μπορεί να επιδεινωθεί με τη χορήγηση άλλης τοξίνης αλλαντίασης πριν από την υποχώρηση των επιδράσεων μιας προηγουμένως χορηγηθείσας αλλαντοτοξίνης.

Η υπερβολική αδυναμία μπορεί επίσης να επιδεινωθεί με τη χορήγηση ενός μυοχαλαρωτικού πριν ή μετά τη χορήγηση του BOTOX® Cosmetic.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

Δεν υπάρχουν μελέτες ή επαρκή δεδομένα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετικά με τον αναπτυξιακό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση του BOTOX® Cosmetic σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία του BOTOX® Cosmetic στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, τις επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.

Δείτε το BOTOX® Καλλυντικό γεμάτο Προεγγραφή πληροφοριών συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε κουτί και Οδηγός φαρμάκων.